Cartera de Servicios

El Servicio de Farmacología Clínica ofrece cuatro tipos de apoyo a los diferentes profesionales del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau y del Institut de Recerca.
 

Apoyo ético y legal de la investigación con medicamentos, CEIC

Consiste en una ayuda técnica en aspectos metodológicos, éticos, y legales de la investigación con medicamentos, actividad que está en relación a la exigencia de que, como mínimo, un farmacólogo clínico figure como miembro en todos los CEICs, establecida en la "Ley del Medicamento".

El CEIC es la pieza clave para garantizar que el desarrollo de la actividad de investigación clínica en general, y con medicamentos en particular, que lleva cabo el Hospital se realiza de acuerdo con todas las exigencias éticas, legales y metodológicas que emanan de la reglamentación catalana, española e internacional.

  • Nuevo Reglamento: el  27 de mayo de 2014 se publicó en el Diario Oficial UE el Reglamento (UE) núm. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los ACs de medicamentos de uso humano.

Aunque entró en vigor 20 días después de su publicación, no será aplicable antes del 28 de mayo de 2016 (art. 99), concretamente seis meses después de la publicación de la nota de aviso que el portal y la base de datos de ensayos clínicos de la UE son operativos.

El objetivo de este Reglamento es fomentar la investigación clínica a nivel europeo, a partir de la cooperación y la transparencia entre los Estados miembros y la simplificación de criterios.

Como novedad, destacar la creación de una base de datos a nivel europeo (arts 80-83), controlada por la Agencia Europea del Medicamento, en la que quedarán registrados todos los AC mediante un código único. Entre otros fines, este registro tiene como objetivo propiciar la cooperación entre las autoridades competentes, facilitar la comunicación entre los promotores y los Estados miembros y garantizar el acceso de los ciudadanos a información clínica sobre medicamentos. En cuanto a la documentación, se deberá elaborar un archivo maestro con toda la información de la AC, que el promotor y el investigador tendrán la obligación de conservar durante un periodo de 25 años desde su finalización. 

También se incorporan nuevas figuras, como la del copromotor y la del representante legal del promotor en la Unión Europea.

Tiene dos objetivos claros: reducir tiempo de evaluación y aprobación, y la simplificación y armonización entre la Unión Europea.


Apoyo ejecutivo de la investigación de medicamentos, CIM-Sant Pau

La disponibilidad de camas y espacios para la realización de exploraciones médicas y pruebas complementarias, específicamente asignados al CIM-Sant Pau, permite la realización experimental de ACs, tanto de aquellos estudios que no tienen un interés terapéutico para los voluntarios participantes (estudios de fase I, biomarcadores, investigación fisio-patológica, poblaciones especiales) y que se corresponden con los ACs de claro liderazgo por parte de los farmacólogos clínicos, como de aquellos estudios que tienen una finalidad claramente terapéutica (estudios de desarrollo: fases II, III y IV, estudios independientes o sin interés comercial) y que se corresponden con los ACs habitualmente liderados por el clínico correspondiente.


Apoyo metodológico

Dada su formación, el farmacólogo clínico es un profesional con plena capacitación para asesorar y proporcionar herramientas y habilidades a los investigadores clínicos del Hospital que deseen realizar ensayos clínicos en los aspectos metodológicos relacionados en cualquiera de las fases de un proyecto de investigación.

En esta área, hasta ahora y dentro de la UICEC, se puede apoyar en la fase conceptual y de planificación pero si se quiere seguir el modelo de grupos hospitalarios de prestigio habría que alcanzar todas las vertientes metodológicas.


Enfermedades minoritarias

El Servicio tiene como una de sus áreas de experiencia el campo de las enfermedades raras y más específicamente, el de los medicamentos huérfanos. Puede dar respuesta a consultas se terapéuticas sobre medicamentos huérfanos, su objetivo es favorecer la participación de los profesionales del Hospital en los procesos de evaluación de medicamentos huérfanos en el ámbito catalán a través del Consell Assessor de Tractaments Farmacològics d’Alta Complexitat del CatSalut (CATFAC).

Contacto
Correo electrónico
farmacologia_clinica@santpau.cat
Teléfono

93 553 78 13

Fax
93 553 78 12