¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico, en un sentido amplio, y desde el punto de vista ético, es cualquier investigación de tipo experimental realizada en humanos.

En general se trata de estudios en los que se comparan, mediante medición de varios parámetros, los efectos de dos o más tratamientos o intervenciones terapéuticas en un grupo homogéneo de personas con una enfermedad o situación médica similar, con el objeto de detectar si uno de los tratamientos comparados es más o menos beneficioso que el otro.

Los ensayos clínicos surgen como la respuesta científica a la necesidad ética de garantizar la eficacia y la seguridad de los tratamientos que reciben los pacientes. Proporcionan un método controlado, objetivo y reproducible para medir los efectos de un tratamiento sobre la salud, y así permiten establecer con objetividad una opinión sobre su utilidad en situaciones de enfermedad o prevención.

El ensayo clínico requiere un cuidado extremo porque su condición de experimentación le confiere una trascendencia ética, por implicar a seres humanos, y por la enorme repercusión que puede derivarse de sus resultados ya que puede condicionar el tipo de tratamiento a recibir por miles de pacientes.

Un ensayo clínico se caracteriza por:

  • Tratarse de un estudio experimental que se lleva a cabo en seres humanos, asignados a uno de los grupos de intervención. A diferencia del estudio observacional, el investigador interviene en el curso normal de los acontecimientos, de forma que se condiciona el tratamiento que reciben los pacientes.
  • Ser siempre prospectivo, es decir se planifica y a continuación se realiza, siguiendo la evolución de los sujetos de investigación a lo largo del tiempo.
  • Emplear una intervención, que normalmente difiere del tratamiento habitual (sustancia no autorizada como especialidad farmacéutica o bien en condiciones de uso distintas a las autorizadas) y que por ello podría no aportar beneficio al sujeto (motivo de las connotaciones legales y éticas relacionadas con la protección de los pacientes).

El carácter experimental del ensayo clínico obliga al investigador a considerar tres dimensiones: la metodológica o científica, la ética y la normativa o reguladora ya que se hace necesario proteger la integridad de los pacientes y sus derechos así como la fiabilidad de los datos.


¿Cómo se preservan los derechos de las personas que participan en un ensayo clínico?

La participación de un ser humano en un ensayo clínico genera una situación potencial de vulnerabilidad en la que sus derechos deben quedar claramente protegidos.

Cuando un médico participa como investigador en un ensayo clínico, actúa simultáneamente como médico y como científico, situación que puede conducir a un dilema ético. Como médico, debe velar estrictamente por el bienestar individual de su paciente, mientras que como científico, debe procurar mejorar las posibilidades de beneficio hacia la sociedad pensando en el bien común. Por eso es necesario que cualquier investigación médica que comporte el estudio de personas cumpla con una serie de requisitos éticos claramente establecidos en la Declaración de Helsinki.

Ya se trate de un ensayo clínico con voluntarios sanos o con enfermos, es importante considerar los aspectos éticos del estudio. Por ello, en la actualidad, todo protocolo de ensayo clínico debe ser evaluado por un organismo independiente encargado de la revisión de los aspectos éticos y metodológicos: el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm).

La primera condición que debe cumplir un ensayo clínico para que pueda considerarse éticamente aceptable es que la importancia de su objetivo sea mayor que el riesgo para la persona que participa en la investigación.

La segunda condición deber ser que el ensayo esté bien diseñado. Si los resultados que generará la puesta en marcha de un protocolo no van a poder ser interpretados de manera adecuada por deficiencias metodológicas, no es ético exponer a ninguna persona a los riesgos e incomodidades que supone la participación en un EC.

La Declaración de Helsinki, redactada por la Asociación Médica Mundial en el año 1964, fue el primer documento que propuso criterios y medidas para proteger a los individuos que participan en la investigación biomédica. Sus principios fundamentales consisten en la necesidad de que el protocolo de ensayo clínico sea aprobado por un Comité de Ética y la necesidad de obtener el consentimiento informado previo, libre e informado del paciente.

Así pues, los ensayos clínicos se deben realizar en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica con seres humanos, siguiéndose a estos efectos los contenidos de la Declaración de Helsinki.

En la última actualización de dicha declaración, octubre 2013, Fortaleza (Brasil) se dice que “en la investigación médica en seres humanos capaces de dar su consentimiento informado, cada participante potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento, estipulaciones post estudio y todo otro aspecto pertinente de la investigación. El participante potencial debe ser informado del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico u otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona”.

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